1. 1. 口腔癌における浸潤および転移能の獲得機構の解明
2. 2. 唾液腺疾患（IgG4 関連疾患など）の免疫機構の解明
3. 3. MRONJ（薬剤関連顎骨壊死）に対する保存的治療の有用性
4. 4. 口唇裂口蓋裂の病態解明に関する基礎的研究
5. 5. 口腔がん患者の生命予後に影響を及ぼす臨床病理学的ならびに画像診断学的因子に関する検討
6. 6. 治験

1. 口腔癌における浸潤および転移能の獲得機構の解明

2.唾液腺疾患（IgG4 関連疾患など）の免疫機構の解明

3.MRONJ（薬剤関連顎骨壊死）に対する保存的治療の有用性

＜MRONJ(Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw)とは＞
骨粗鬆症の治療や固形癌の骨転移や多発性骨髄腫など、さまざまな疾患への臨床応用が広がっている薬剤の使用によって顎骨壊死が生じた状態。

臨床所見

発症機序

当科では、侵襲の少ない保存的治療を行っている。

さらに、新しい骨粗鬆症治療薬によるMRONJ治療の可能性

テリパラチド（PTH）: 骨粗鬆症治療薬の低用量の間欠的投与により、前駆細胞から骨芽細胞への分化を促進するとともに、骨芽細胞のアポトーシスを抑制。

骨吸収を抑制するのではなく、骨代謝を成長期の骨のように活発にし骨形成を促進させる。

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4.口唇裂口蓋裂の病態解明に関する基礎的研究

正常なマウス口蓋の発生

口蓋癒合過程の途中で、遺伝子の機能異常が起こると口蓋裂を発症する

SNPによる関連解析

候補遺伝子のSNPをジェノタイピング

両郡間での比較を行う

• Case郡

  

• Control郡

  

5.口腔がん患者の生命予後に影響を及ぼす臨床病理学的ならびに画像診断学的因子に関する検討

はじめに

口腔がんは、頭頸部悪性腫瘍で最も発生頻度が高いとされています。近年の画像診断精度の向上や再建外科技術の進歩により、その生存率は向上してきている一方で、局所再発や遠隔転移により予後不良の転帰を辿ることも少なくありません。口腔がんは、局所浸潤傾向が強く、比較的高頻度で頸部リンパ節転移を引き起こすため、口腔内の腫瘍と頸部リンパ節転移をいかに制御するかが患者さんの生命予後にとって重要となります。術前の病理標本や画像検査等で局所領域の制御に関わる重要な因子を同定できれば、その結果を治療方針に反映でき、より効果的な治療法を行うことが可能であると考えられます。しかしながら、これらの有用な臨床病理学的ならびに画像診断学的因子については明らかではありません。 そこで本研究では、口腔がん患者さんの生命予後に重大な影響を与える臨床病理学的ならびに画像診断学的因子を同定することを目的とし、生検組織を用いてがんの浸潤・転移に関与する遺伝子の発現を検索するとともに、画像診断学的パラメーターと臨床病理学的所見ならびに予後との関連について解明しようとするものです。

対象

　九州大学病院顎口腔外科で平成12年1月1日から平成27年12月31日までに、口腔がんや前癌病変である口腔白板症と診断された方の生検または切除標本のうち、約500名を対象にします。 対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。

研究内容

当科で生検あるいは切除標本を用いて、浸潤・転移に関わる蛋白質の発現や局在を免疫染色で調べます。この染色結果と臨床病理学的所見ならびに予後との関連について検討を行い、これらの蛋白質が口腔がんの浸潤や転移にどのように関わっているかについて口腔がん細胞株を用いて考察します。 　また、治療前後に行った各種画像検査（造影CT検査、造影MRI検査、超音波エコー検査、FDG-PET検査、上部消化管内視鏡検査）の検査結果を詳細に解析し、さまざまな画像診断学的パラメーター（SUVmax、time-intensity curve、K(trans)など）と臨床病理学的所見ならびに予後との関連について検討を行います。 この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。

個人情報の管理について

　個人情報漏洩を防ぐため、九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。 本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。 また、本人等が希望する場合は研究計画書及び資料等を入手又は閲覧することができ、開示の求めがあった場合は、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて開示いたします。

データの二次利用について

　本研究において採取した試料、得られたデータ等は、九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野において、同分野教授　中村誠司の責任の下、研究期間終了後10年間保存した後、登録番号等を消去し、医療廃棄物として廃棄します。 　上記の試料、データ等のうち、あらかじめ文書で同意を得られたものについては、将来別の医学研究に二次利用する目的で、前述の保存期間を超えて保存します。二次利用する試料、データ等は将来新たに計画・実施される医学研究が倫理審査委員会で承認された後に利用します。

研究期間

研究を行う期間は、承認日より平成33年3月31日までです。

医学上の貢献

本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は口腔がんの浸潤・転移のメカニズムの解明及び新しい治療法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。

研究機関

• 研究責任者
• 九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野
  教授・中村 誠司

• 研究分担者
• 九州大学大学院歯学研究院口腔病理学分野
• 教授・清島　保
• 九州大学大学院歯学研究院口腔画像情報科学分野
• 准教授・筑井　徹

• 九州大学病院・顎口腔外科
• 講師・川野 真太郎（研究計画書作成担当者）
• 講師・大部 一成
• 助教・松原 良太
• 医員・神野 哲平
• 医員・北村 亮二
• 医員・丸瀬 靖之
• 医員・金子 直樹
• 医員・坂本 泰基
• 医員・橋口 有真

連絡先：〒812-8582
福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院　顎口腔外科
Tel：092-642-6447
担当：川野 真太郎

6.治験

顎変形症術後患者への胃管挿入による苦痛の比較と必要性の検討

1. 臨床研究について

　九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院顎顔面口腔外科では、現在顎変形症の患者さんを対象として、手術後の胃管挿入に伴う苦痛に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成31年12月31日までです。

2. 研究の目的や意義について

　顎変形症患者の手術後の栄養管理として、経鼻経管栄養が多用されています。しかし、手術後に嘔気・嘔吐が多く発現しており、経管栄養剤の注入が困難である症例や経管栄養剤を注入しないまま胃管抜去となる症例が散見されているのが現状です。
　2017年の顎変形症学会の調査では、手術後に胃管挿入はせず、経静脈栄養のみで栄養管理を行う施設が多くなってきているとの報告がされています。当科でも手術後に胃管挿入はせずに、経静脈栄養による栄養管理を行う症例を数例経験しており、胃管挿入をしていない症例の方が嘔気・嘔吐の訴えが少なく状態が安定していました。そこで、顎変形症の手術後の胃管挿入の必要性を検討するために、胃管挿入の有無による患者への苦痛の相違を明らかにすることを目的とし、顎変形症術後患者の苦痛の軽減に意義があると考え本研究を計画しました。

3．研究の対象者について

九州大学病院顎口腔外科において、平成27年1月1日から倫理審査承認日までに顎変形症の手術を受けた患者さん50名程度を対象とします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

4．研究の方法について

　この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報を分析し、顎変形症術後の胃管挿入に伴う苦痛の程度・内容を明らかにします。
〔取得する情報〕
年齢、性別、体重、胃管留置日数、嘔気の訴え、嘔吐の有無、制吐剤の使用回数、胃部不快の訴え、呼吸困難感の訴え、胃管挿入による不快感の訴え、血液生化学検査所見（WBC、CRP、TP、Alb）、排便回数、便性状、術後入院日数

5．個人情報の取扱いについて

　研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学病院北7階1病棟ナースステーション内鍵付き棚のUSBに保存します。この棚の鍵は看護師が常時管理しており第三者が扱うことはありません。また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
　この研究によって取得した情報は、九州大学病院看護部・看護部長・濱田　正美の責任の下、厳重な管理を行います。

6．試料や情報の保管等について

〔情報について〕
　この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院看護部・看護部長・濱田　正美の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

7．研究に関する情報や個人情報の開示について

　この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示や資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

8．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等）	九州大学病院顎顔面口腔外科
研究責任者	九州大学病院看護部　看護部長　濱田 正美
研究分担者	九州大学病院北棟７階１病棟　看護師長　荒木 千恵子 九州大学病院北棟７階１病棟　看護師　鶴田 清子 九州大学病院北棟７階１病棟　看護師　金崎 有里子 九州大学病院北棟７階１病棟　看護師　有水 沙也加 九州大学病院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野助教　林田 淳之介

9．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局（相談窓口）
Tel：092-642-6455（内線6455）
mail：arimizu@med.kyushu-u.ac.jp
担当者：九州大学病院北棟７階１病棟　有水　沙也加

口蓋裂言語評価の標準化に向けた多施設共同研究

1. 臨床研究について

　九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院顎口腔外科では、現在、口唇口蓋裂の患者さんを対象として、言語評価に関する「臨床研究」を行っています。

　今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和5年3月31日までです。

2. 研究の目的や意義について

　今回の研究は、病院が変わっても、同じ評価基準で言語評価ができる方法を確立することを目的としています。よって、全国の口唇口蓋裂を専門とする言語聴覚士と共同して、標準化した言語評価法を開発し、完成すれば、国際的にも同じ基準で比較できる評価が可能となり、言語療法の治療の質の向上が期待できます。

3．研究の対象者について

　今回の研究は、多施設共同研究です。九州大学病院顎口腔外科のみではなく、大阪大学歯学部、愛知学院大学、鹿児島大学病院、北里大学病院にて、平成30年4月1日より令和3年3月31日までに、口唇口蓋裂の診断で言語療法を受けておられる４歳半から7歳未満のお子さん80名を対象にします。

4．研究の方法について

　この研究を行う際は、診療録より以下の情報を取得します。考案した言語評価法に基づき、ことばのサンプル文の復唱や自由会話、数唱の録音を行います。その音声を言語聴覚士が聴いて、評価法が適切であるか、妥当性や信頼性を検討します。聴覚判定するは研究対象者を知らない多施設の言語聴覚士が行います。

〔取得する情報〕
　口唇口蓋裂の裂型、年齢、性別
　スピーチサンプル（文、句、数唱、会話）の録音資料
　今回の資料は、多施設の機関で検討します。他機関への情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

　共同研究機関の研究対象者の音声サンプルについても、セキュリティーのため、ビジネス版dropboxにて収集し、詳しい解析を行う予定です。
　また、本研究は、言語聴覚士の聴覚判定に基づき、ことばを解析いたします。そのためには、評価をする言語聴覚士で、構音障害や開鼻声などの評価項目ごとの聴覚判定の評価基準を設定する必要があります。モデル音源に関しては、新たに音源を録音するのではなく、既に日常の治療で記録のために録音していた音源を利用させていただければと思います。また、標準的口蓋裂言語評価法の完成後、評価法の講習会でもその音源を使用する予定です。

5．個人情報の取扱いについて

　研究対象者の診療録の情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。他の研究機関の研究対象者の場合も同様な手続きを取り、研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルを作成し、暗号化した後にデータ分析を行います。
　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。尚、将来、幼児であった研究対象者が成人し、ご本人から使用を控えたいというご希望がある場合は、研究対象者から外させて頂きますので、お申し出下さい。
　この研究によって取得した情報は、九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野・教授・中村　誠司の責任の下、厳重な管理を行います。
　研究対象者の診療録の情報や録音資料を評価のため、資料は九州大学に集約されます。他施設から九州大学へ手渡し、もしくは郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

6．試料や情報の保管等について

〔情報について〕
　この研究において得られた研究対象者の診療録の情報と録音等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野・教授・中村誠司の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7．研究に関する情報や個人情報の開示について

　この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
　また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

8．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等）	九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野
研究責任者	九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野　教授　中村誠司
研究分担者	九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野　講師　光安岳志 九州大学大学院歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野　共同研究員　緒方祐子 九州大学病院顎口腔外科　言語聴覚士　長谷川幸代

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設	施設名／研究責任者の職名　氏名	役割
	大阪保健医療大学　客員教授　藤原百合	聴覚判定
	北里大学　非常勤講師　鈴木恵子	聴覚判定
	北海道医療大学　名誉教授　今井智子	聴覚判定
	北里大学　助教　水戸陽子	情報の収集
	昭和大学　特別研究員　武井良子	聴覚判定
	大阪大学　言語聴覚士主任　杉山千尋	情報の収集
	愛知学院大学　准教授　早川統子	情報の収集
	昭和大学　兼任講師　山下夕香里	聴覚判定
	帝京平成大学　講師　佐藤亜紀子	聴覚判定
	NPO法人ことリ　理事長　今村亜子	聴覚判定
	鹿児島大学　助教　手塚征宏	情報の収集

9．相談窓口について

この研究に関して参加のご希望がある場合、または質問がある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局（相談窓口）
Tel：092-642-6458（平日8：30～17：00）
mail：ogata.yuko.003@m.kyushu-u.ac.jp
担当者：九州大学病院顎口腔外科　緒方祐子　長谷川幸代　光安岳志

炎症制御分子が口腔扁平上皮癌の
予後に与える影響についての研究

1. 臨床研究について

　九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院顎口腔外科では、現在、口腔扁平上皮癌の患者さんを対象として、炎症制御分子が癌の予後に与える影響に関する「臨床研究」を行っています。
　今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和7年11月30日までです。

2. 研究の目的や意義について

　口腔扁平上皮癌組織での炎症制御分子（CCR7およびPRIP）の発現程度ががん診断時における予後の予測因子になり得るかを検討することを目的としています。これらの分子が予後を予測する有用なバイオマーカーになることが示されれば、診断時に手術や化学療法、放射線療法などの治療法を選択する際の一助となります。

3．研究の対象者について

　九州大学病院顎口腔外科において平成2年1月1日から令和2年11月30日までに口腔扁平上皮癌の診断で生検または腫瘍切除術を受けられた方の切除組織のうち、60名を対象にします。

4．研究の方法について

　この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されているパラフィン包埋組織を用いて、免疫染色および遺伝子抽出という方法でCCR7とPRIPの発現レベルを測定します。測定結果と取得した情報の関係性を分析し、予後に対する影響を明らかにします。
〔取得する情報〕
　年齢、性別、診断（ステージ分類）、転帰

5．個人情報の取扱いについて

　研究対象者の病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、容易に研究対象者が特定できる情報を削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
　この研究によって取得した情報は、九州大学大学院歯学研究院口腔機能分子科学分野・教授・兼松隆の責任の下、厳重な管理を行います。

6．試料や情報の保管等について

〔試料について〕
　この研究において得られた研究対象者の血液や病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院歯学研究院口腔機能分子科学分野において同分野教授・兼松隆の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

〔情報について〕
　この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院歯学研究院口腔機能分子科学分野において同分野教授・兼松隆の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
　また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7．利益相反について

　九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
　一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
　本研究に関する必要な経費は文科省科研費および部局等運営費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
　利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
　利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学ARO次世代医療センター　電話：092－642－5082）

8．研究に関する情報や個人情報の開示について

　この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

9．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等）	九州大学大学院歯学研究院口腔機能分子科学分野 九州大学病院顎口腔外科
研究責任者	九州大学大学院歯学研究院口腔機能分子科学分野　教授　兼松隆
研究分担者	九州大学歯学研究院顎顔面腫瘍制御学分野　教授　中村誠司 九州大学歯学研究院口腔病理学分野　教授　清島保 九州大学大学院歯学研究院附属OBT研究センター　准教授　溝上顕子 九州大学病院顎口腔外科　病院講師　森山雅文 九州大学大学院歯学研究院口腔機能分子科学分野　助教　佐野朋美

10．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。
事務局（相談窓口）
Tel：092-642-6447（平日8:30～17:15）/ 092-642-6455（夜間・休日）
mail：moriyama@dent.kyushu-u.ac.jp
担当者：九州大学病院顎口腔外科　病院講師　森山雅文